Le "guidance to applicants" a été élaboré par la Commission Européenne en concertation avec les autorités compétentes des États membres et l’Agence Européenne du médicament (EMA) et adopté lors de la réunion du Comité permanent des médicaments vétérinaires. Il est disponible dans toutes les langues de l’Union sur le site internet de la Commission Européenne.

Ce guide a pour objectif d’aider les autorités compétentes et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) à se mettre en conformité avec les obligations qui leur incombent en vertu du Règlement (UE) 2019/6. Il explique plus en détail certaines définitions du Règlement en ce qui concerne : le médicament vétérinaire, les procédures d’AMM et les bases légales telles que les génériques/hybrides mais aussi les marchés limités et circonstances exceptionnelles et la protection des données fournies dans les dossiers de demande d’AMM ou de leurs variations.